磷霉素鈣

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漢語拼音: Linmeisugai

英文名: Fosfomycin Calcium

性狀: 本品為白色結(jié)晶性粉末;無味。 本品在水中微溶,在甲醇中幾乎不溶,在丙酮、三氯甲烷、乙醚、苯中不溶。 比旋度 取本品適量,精密稱定,加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液,超聲處理30分鐘使溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為-3.5°至-5.0°。

鑒別: (1)取本品及磷霉素標(biāo)準(zhǔn)品,分別加0.2mol/L。乙二胺四醋酸二納溶液,超聲30分鐘使溶解,制成每1ml中各含20mg的溶液,作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以異丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸(4:2:3:1)為展開劑,展開,晾干,噴以顯色液(取磷酸5g.加醋酸100ml,再加硫酸5ml,即得),置105℃加熱20分鐘后檢視。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)的顏色和位置相同。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致(光譜集1080圖)。 (3)本品顯鈣鹽的火焰反應(yīng)(附錄Ⅲ)。

檢查: 結(jié)晶性 取本品少許,依法檢查(附錄Ⅸ D).應(yīng)符合規(guī)定。 堿度 取本品0.1g,加水25ml,搖勻,制成混懸液,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為8.5-12.0。 二醇物 取本品約0.1g,精密稱定,置250ml碘瓶中,加水100ml與鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液(pH6.4)〔取鄰苯二甲酸氫鉀100g,置1000ml量瓶中,加水600ml,微熱溶解,用氫氧化鈉溶液(4→10)約40ml,調(diào)節(jié)pH值至6.4±0.1,加水至刻 度,搖勻〕50ml,精密加入0.005mol/L高碘酸鈉溶液10ml,搖勻,密塞,于25℃避光放置90分鐘,加入10%碘化鉀溶液10ml,密塞,避光放置2分鐘后,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,至近終點(diǎn)時(shí),加淀粉指示液1ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)相當(dāng)于0.5304mg的C3H7CaO5P.H3O。含二醇物不得過2.0%。 水分 取本品,用甲酸胺-甲醇(1:1)混合溶液溶解后.照水分測定法(附錄Ⅷ M第一法A)測定。含水分應(yīng)為8.5%-12.0%。 重金屬 取本品1.0g,加稀鹽酸2ml使溶解,加稀醋酸2ml與水適量使成25ml,依法檢查(附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分。

含量測定: 精密稱取本品適量,加滅菌水定量制成每1ml中約含500單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(附錄ⅪA)測定。1000磷霉素單位相當(dāng)于1mg的C3H7O4P。

貯藏: 密封,在涼暗干燥處保存。

制劑: (1)磷霉素鈣片(2)磷霉素鈣膠囊(3)磷霉素鈣顆粒

中西藥分類: 西藥(包括化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料))

化學(xué)成分: 本品為(-)-(1R,2S)-1,2-環(huán)氧丙基膦酸鈣鹽一水合物。按無水物計(jì)算,每1mg的效價(jià)不得少于720磷霉素單位。

藥理作用: 抗生素類

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