艾夫吉夫
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商品名：艾夫吉夫 （rhaFGF）
英文名：Lyophilized Recombinant Human Acidic Fibroblast Growth Factor for External Use (rhaFGF)
批準文號 國藥準字S20060102
生產廠家 上海萬興生物制藥有限公司
規(guī) 格 25 000U/瓶，每瓶裝量為2ml凍干粉?！ ?/p>
目錄 |
主要成分
主要成分：重組人酸性成纖維細胞生長因子
【性 狀】
白色或類白色疏松體。
適 應 癥
本品用于下述創(chuàng)面，以促進創(chuàng)面愈合：
1、深II度燒傷創(chuàng)面。
2、慢性潰瘍創(chuàng)面(包括外傷后殘余創(chuàng)面、糖尿病潰瘍、血管性潰瘍和褥瘡)?！ ?/p>
用法用量
用 法：將本包裝中所配置的l0ml溶媒倒入裝有rhaFGF凍干粉的瓶中，蓋(卡)上包裝中所配置的噴霧器頭后，即可開始使用。將藥液直接噴于清創(chuàng)后的傷患處，或在傷患處覆以適當大小的消毒紗布，將藥液均勻滴加于紗布，適當包扎即可。每日換藥l次，或遵醫(yī)囑。對于燒傷創(chuàng)面，用藥時間最長不宜超過3周；
對于慢性潰瘍創(chuàng)面，用藥時間最長不宜超過6周。
用 量：本品最適用量約為：100U/cm2?！ ?/p>
不良反應
在本品的臨床研究中，部分使用者出現(xiàn)了搔癢、皮疹、輕微發(fā)熱和創(chuàng)面疼痛，停藥后并加抗過敏藥物治療，搔癢和皮疹均消失。未發(fā)現(xiàn)有其他明顯不良反應?！ ?/p>
禁 忌
對本品中任何成分過敏者禁用
注意事項
1、溶解過程中應避免污染。
2、碘酒、酒精、雙氧水、重金屬等蛋白變性劑可能會影響本品活性。因此，常規(guī)清創(chuàng)后，建議以生理鹽水沖洗后再使用本品。
3、包裝瓶有破損時不可使用。
4、若發(fā)現(xiàn)不良反應，應立即停止使用?！ ?/p>
臨床實驗
進行了兩個深II度燒傷創(chuàng)面臨床試驗。一個是以重組堿性成纖維細胞生長因子(bFGF)為陽性對照的隨機臨床試驗。受試者為燒傷后48小時內入院且燒傷而積小于30％者，試驗藥用藥劑量為l00U/0.1ml/cm2，每天用藥1次；對照藥為bFGF，觀察指標為創(chuàng)面完全愈合的天數(shù)和創(chuàng)面愈合率。試驗中共入組216例，其中試驗組108例，對照組108例。結果表明，試驗組創(chuàng)面愈合天數(shù)為16天，對照組為l6.19天。試驗組創(chuàng)面愈合率在用藥l2天時為72.55％，對照組為70.77％，在用藥l5天時兩組分別為88.74％和88.45％，在21天時則分別為98.94％和98.74％，經分析其差異沒有統(tǒng)計學意義。不良事件主要為輕度發(fā)熱和局部疼痛。另一個是以安慰劑為對照的隨機臨床試驗。受試者、試驗藥用法用量、療效觀察指標均與陽性對照臨床試驗相同。試驗中共入組106例，試驗組與安慰組各53例。結果表明，試驗組創(chuàng)面愈合天數(shù)為17.23天，安慰劑組為18.92天；創(chuàng)面愈合率，試驗組在用藥12天時為67.01％，安慰劑組為55.97％，用藥15天時兩組分別為89.20％和78.43％，用藥21天時則分別為99.23％和95.62％，經分析其差異有統(tǒng)計學意義。有2例輕微的不良反應，表現(xiàn)為局部疼痛。末觀察到嚴重的不良反應。
進行了一個慢性潰瘍創(chuàng)面臨床試驗，以重組堿性成纖維細胞生長因子(bFGF)為陽性對照。主要療效指標為創(chuàng)面愈合率和創(chuàng)面愈合天數(shù)。用法用量與深II度燒傷創(chuàng)面臨床試驗用法用量相同。試驗中共入組432例，其中試驗組321例，對照組109例。試驗藥與對照藥兩組平均愈合天數(shù)分別為33天和34天，二者差異無統(tǒng)計學意義。試驗組不良反應主要表現(xiàn)為皮疹、搔癢、創(chuàng)面疼痛，與對照組相比差異無統(tǒng)計學意義。未觀察到嚴重的不良反應?！ ?/p>
藥理毒理
藥理作用：本品系成纖維細胞生長因子(FGF)家族成員之一，是一種多功能細胞生長因子，對中胚層和外胚層來源的多種細胞具有促增殖和促分化作用。國內外對aFGF作用機制的研究報道尚不多。
毒理研究：用本品900、1800和3600U/cm2連續(xù)涂抹新西蘭家兔破損皮膚4周。結果，在試驗期間及停藥以后，各劑量組新西蘭家兔的一般狀況、體重、體溫、心電圖、血液學、血液生化學和尿常規(guī)檢查均無異常。經病理解剖及切片鏡檢，除個別動物有淋巴濾泡增生外，各組織器官均無異常變化。停藥后2周未觀察到rhaFGF的延遲性毒性反應。
致 癌 性：研究文獻提示，由于FGF類因子可促進多種細胞增殖和促進新生血管生成，因此可能在腫瘤發(fā)生中起一定作用，如促進某些腫瘤細胞的生長等。本品曾嘗試進行過一些促癌試驗，未發(fā)現(xiàn)其促癌作用，但相關研究工作尚不充分。對于慢性潰瘍和燒傷患者(尤其是較大面積燒傷時)局部較長時間使用本品的影響尚不清楚。
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