人纖維蛋白原
| A+醫(yī)學(xué)百科 >> 人纖維蛋白原 |
目錄 |
基本資料
【中文名稱】人纖維蛋白原
【英語名稱】Human Fibrinogen
【分類】促凝血藥
【適應(yīng)癥】臨床上用于因妊娠中毒癥、死胎、胎盤早期剝離、產(chǎn)后大出血、外傷、大手術(shù)或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙，以及先天性低纖維蛋白原血癥。此外，本品還可用于制備人血纖維蛋白海綿，用于腦、肝、腎、胸腔等手術(shù)的出血。
【規(guī)格】粉針劑：1g、1.5g、2.5g；凍干針劑：1g、1.5g?！ ?/p>
作用與用途
本品是健康人血漿分離，提純凍干制成，由于纖維蛋白原缺乏，消耗過多或因纖維蛋白酶亢進而產(chǎn)生凝血阻礙，本藥對維持正常凝血和止血機能有重要作用。能提高血中纖維蛋白原濃度，促使血液凝固而止血。
臨床用于妊娠中毒、死胎、產(chǎn)后大出血、胎盤早期剝離、大手術(shù)、嚴(yán)重大出血等引起的纖維蛋白原缺乏造成的凝血障礙。
劑量與用法
靜滴：1.5～8g/次，臨用前，每1.5g加20～30℃的滅菌注射用水100ml輕輕搖動(不可劇烈振搖)至完全溶解后，以每分鐘40滴的速度滴入。靜滴時使用有篩檢程式的輸血器，以防不溶性蛋白微粒輸入。2%的本品等滲鹽水溶液可用于局部止血。
1g～6g/次，用25℃～30℃的注射用水100ml加入瓶內(nèi)溶解后靜滴，滴速為60滴/分?！ ?/p>
副作用
1 可有紫紺、心動過速發(fā)生?？焖龠^量注入可能發(fā)生血管內(nèi)凝血。
相關(guān)新聞
2008年3月8日起，長春一個叫尹文嬌的產(chǎn)婦牽動了吉林人民的心，尹文嬌產(chǎn)后大出血，幸得黑龍江省緊急支援17盒“人血纖維蛋白原”才止住血?！叭搜w維蛋白原”是什么？為什么吉林省會沒有這種藥？2008年 月9日，記者采訪了哈市相關(guān)專家。
人血纖維蛋白原緊缺已久
“人血纖維蛋白原是血液制品中的一種，一般在急救時止血使用，是一種十分珍貴的救命藥。這種藥目前十分緊缺，這種情況已經(jīng)持續(xù)了一年久。”哈醫(yī)大二院藥學(xué)部專家介紹說。
“人血纖維蛋白原的用量相對還不算大，像人血白蛋白、凝血八因子等血液制品現(xiàn)在更加緊缺。”2008年3月9日，記者聯(lián)系到了目前黑龍江省唯一一家生產(chǎn)人血纖維蛋白原的企業(yè)——哈爾濱世亨生物工程藥業(yè)股份有限公司的物料供應(yīng)部主任柴孟山。他聽說長春一名產(chǎn)婦出現(xiàn)危險情況急需人血纖維蛋白原后，2008年3月9日7時帶上12支藥品趕往了長春。柴孟國告訴記者，目前包括“世亨”在內(nèi)全國只有3家生物制品企業(yè)在生產(chǎn)人血纖維蛋白原。
人血纖維蛋白原由于生產(chǎn)周期長，生產(chǎn)工藝復(fù)雜等原因產(chǎn)量一直很小，每一批成品只有幾百支，而且周期要間隔20多天?！白鳛樯a(chǎn)企業(yè)，我們的庫存也經(jīng)常是零。”
血漿供應(yīng)不足是緊缺主因
“其實，導(dǎo)致人血纖維蛋白原等血液制品緊缺的主要原因是血漿原料的緊缺?！辈衩仙秸f。
全國36家血液制品生產(chǎn)企業(yè)中有6家企業(yè)因無血漿供應(yīng)徹底停產(chǎn)，另有10家處于基本停產(chǎn)狀態(tài)。生產(chǎn)不足已波及到全國所有大型醫(yī)院的血液制品供應(yīng)。黑龍江省共有8家單采血漿站，目前也已經(jīng)關(guān)停3家。2007年4月，衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委、國資委等九個部委發(fā)布血站管理新規(guī)，大部分血站至今尚未調(diào)整到位，采血量大為減少。
近年來因為報酬太低，作為獻漿主力軍的農(nóng)民因外出打工等原因不再獻漿，是血漿緊缺的直接原因。 “農(nóng)民獻漿可以得到營養(yǎng)費，大約是120元左右。這個費用是前兩年剛剛漲上來的，原來只有100元?！薄 ?/p>
保護漿源的利益是解決之道
采訪中，黑龍江省衛(wèi)生廳一位衛(wèi)生行政官員一針見血地指出，由于一些地區(qū)有當(dāng)初倡導(dǎo)血漿經(jīng)濟導(dǎo)致部分地區(qū)艾滋病流行的慘痛教訓(xùn)，所以現(xiàn)在誰也不敢開這個口子。采集血漿作為一種經(jīng)濟活動的客觀存在，直接導(dǎo)致某些漿站打著“響應(yīng)國家號召、社會需要”的旗號，壓低漿源待遇，損害漿源利益?！ ?/p>
人纖維蛋白原緊缺之謎
救命藥短缺，問題究竟在哪兒？
連日來，一種名為凍干人纖維蛋白原的救命藥在廣州各大醫(yī)院短缺，“本來有幾支庫存的，昨天一下就用完了，”廣州某大型三甲醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人透露：一年前這個藥就因為短缺成為院長特批救命藥，只有在緊急關(guān)頭才給予少量使用。
據(jù)了解，該產(chǎn)品治療先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥，以及由嚴(yán)重肝臟損傷、彌散性血管內(nèi)凝血、產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)等引起的纖維蛋白原缺乏所致的凝血障礙，是個十足的救命藥，據(jù)說已經(jīng)有不少地方因為這個產(chǎn)品短缺造成出血病人死亡的情況。
“暫時沒有凍干人纖維蛋白原，這個產(chǎn)品現(xiàn)在比較緊缺，”經(jīng)營生物藥品的廣州滬穗生物制品有限公司答復(fù)：此產(chǎn)品已經(jīng)停售一年多時間。記者展開了全廣州城搜藥，但無論是商業(yè)公司還是各大醫(yī)院，得到的答案都是相同的：早就斷貨了。
救命藥出現(xiàn)短缺，是市場流通環(huán)節(jié)出了問題，還是另有隱情？
市場杠桿失靈？
記者從廣州滬穗生物制品有限公司得到的消息是，由于原供應(yīng)廠家上海生物制品研究所在2006年停止了生產(chǎn)，他們也隨之停止了銷售。該公司工作人員告訴記者，自停貨以來，公司接到了很多消費者的求購電話，但沒有貨源，他們只能建議消費者到網(wǎng)上求藥。
記者隨后撥通了上海生物制品研究所辦公室的電話，該所銷售部門負(fù)責(zé)人告訴記者，現(xiàn)在他們的確沒有生產(chǎn)這個產(chǎn)品。至于為何不生產(chǎn)，該負(fù)責(zé)人表示無法作答。
經(jīng)過多方打聽，記者終于找到生產(chǎn)人纖維蛋白原的企業(yè)安徽綠十字，該企業(yè)相關(guān)人士向記者透露，目前該企業(yè)產(chǎn)品的產(chǎn)量和臨床需求嚴(yán)重脫節(jié)，一年產(chǎn)量不到1萬支，遠遠滿足不了全國市場的需求。由于原料限制，這個產(chǎn)品兩個月才能生產(chǎn)出一批，產(chǎn)品一出，很快就被調(diào)配到各地用于急救。該企業(yè)負(fù)責(zé)銷售的經(jīng)理告訴記者，前段時間這個產(chǎn)品因為產(chǎn)量有限沒敢參加廣東掛網(wǎng)，因為按照掛網(wǎng)采購要求，凡是掛網(wǎng)產(chǎn)品必需保證在指定時間內(nèi)配送到位，所以現(xiàn)在這個產(chǎn)品早已脫離正常的流通渠道，必須按照急救狀況調(diào)配。
產(chǎn)品緊缺，市場有需求，究竟是何原因?qū)е氯死w維蛋白原供應(yīng)不足？
利潤少沒賺頭
“生產(chǎn)工藝不是很復(fù)雜，生產(chǎn)原料也不是問題。人纖維蛋白原市場緊缺，主要問題就兩個方面，一是本來批文就少，二是沒有很高的利潤?！必?fù)責(zé)起草該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所所長王憬惺教授一針見血地指出了人纖維蛋白原市場短缺的“病根”?！皣鴥?nèi)有資格生產(chǎn)的企業(yè)僅3、4家，總產(chǎn)量不高。另外，由于人纖維蛋白原不像白蛋白、人免疫球蛋白那樣用量大，一個企業(yè)花很大的力氣，一年可能做幾批，利潤很少。企業(yè)都是以利益為主的，價格因素對企業(yè)的影響比較大，目前該產(chǎn)品的市場價格對企業(yè)沒有吸引力?！?/p>
不過，綠十字負(fù)責(zé)人表示，目前上游原料血漿短缺是制約該產(chǎn)品產(chǎn)量的重要因素，目前血漿供應(yīng)不足實際需求的50%。
另外，王憬惺還指出，生產(chǎn)人纖維蛋白原可能會在一定程度上影響其他利潤空間較大的血液制品的生產(chǎn)，這不是主要的因素，但也會使得一些國內(nèi)制藥企業(yè)沒有動力去生產(chǎn)?！ ?/p>
亟待價格扶持
事實上，政府相關(guān)職能部門已經(jīng)針對這一情況采取了措施。在國家發(fā)改委發(fā)布的對354種2101個劑型規(guī)格的藥品執(zhí)行最高限價中，人纖維蛋白原的最高限價不降反升，凍干人纖維蛋白原0.5克品規(guī)的最高零售價由140元上調(diào)至147元。而這一提高最高限價措施正是基于發(fā)改委“對臨床急需、價格低廉、療效確切的藥品不再降價，對市場供應(yīng)緊缺或斷貨的品種，適當(dāng)提高價格”的策略。
“如醫(yī)院臨床急用人纖維蛋白原，醫(yī)院藥劑科確無庫存的話，醫(yī)院血站可以考慮有選擇地輸注冷沉淀作替代治療，但不是長久之計。”
王憬惺教授認(rèn)為，人纖維蛋白原出現(xiàn)短缺是市場與計劃的矛盾，作為一種救命藥還是需要有計劃指令性，政府應(yīng)該在加強計劃產(chǎn)量的同時，提高對該種產(chǎn)品的扶持力度。國家發(fā)改委雖提高了最高限價，但從目前的市場反映看，力度還不夠，所以，國家需要在價格上作進一步的扶持，以鼓勵人纖維蛋白原的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
而有業(yè)內(nèi)人士表示，一些生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品批文到期，也是人纖維蛋白原現(xiàn)階段市場供應(yīng)出現(xiàn)“青黃不接”的原因之一。
“我們公司的‘法布萊士’(凍干人纖維蛋白原)正在換產(chǎn)品批文，由于換批文期間不能生產(chǎn)，已經(jīng)停產(chǎn)一年了，我們也希望能夠快點生產(chǎn)，但這不是我們能夠控制的，估計最快也得半年后才能重新上市。”上海萊士血制品有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者。
國家發(fā)改委明確表示，正在考慮今后每兩年調(diào)整一次政府定價目錄內(nèi)的藥品價格，供過于求的仿制藥價格將繼續(xù)實行抑制性價格政策。一降一升，人纖維蛋白原最高限價上調(diào)，后續(xù)效應(yīng)尤待市場“發(fā)酵”。
記者獲悉，上市公司華蘭生物凍干人纖維蛋白原已進入臨床階段。如順利通過臨床審批，整個注射用人纖維蛋白原生產(chǎn)線規(guī)劃年生產(chǎn)能力將達到40萬支。
| 關(guān)于“人纖維蛋白原”的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |