預防接種異常反應
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預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
這個定義包括3個面的內容：
1 病例的發(fā)生與預防接種存在合理的時間關聯(lián)性，即必須是在預防接種接種過程中或接種后發(fā)生；
2 受種者機體發(fā)生一定的組織器官或功能方面的損害；
3 病例在就診時接診醫(yī)生懷疑病例的發(fā)生與預防接種有關。
下列情形不屬于預防接種異常反應
（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；
（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；
（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；
（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)??；
（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；
（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應?！ ?/p>
預防接種異常反應的處理
疾病預防控制機構和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調查處理。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當將在本行政區(qū)域內發(fā)生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。
預防接種異常反應爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。
因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。
預防接種異常反應的鑒定參照《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行，具體辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。
因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由相關的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。
預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。
因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規(guī)定處理；因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關規(guī)定處理。
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