破傷風(fēng)人免疫球蛋白
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拼音名：Ren Poshangfeng Mianyi Qiudanbai
英文名：Human Tetanus Immunoglobulin
書(shū)頁(yè)號(hào)：2000年版二部-1094
本品系用乙型肝炎疫苗免疫后再經(jīng)吸附破傷風(fēng)疫苗免疫的健康人血漿，經(jīng)提取、滅活病毒制成。
【制法】取用吸附破傷風(fēng)疫苗按國(guó)家批準(zhǔn)的免疫程序對(duì)健康獻(xiàn)血員進(jìn)行自動(dòng)免疫所采集的血漿。每批
最少應(yīng)由100名以上免疫獻(xiàn)血員的血漿混合，合并后血漿的破傷風(fēng)抗體效價(jià)每1ml應(yīng)不低于8國(guó)際單位。用
低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經(jīng)超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制
得，其免疫球蛋白純度應(yīng)大于90％。然后配制成破傷風(fēng)抗體效價(jià)每1ml不低于100國(guó)際單位的溶液，加適量
穩(wěn)定劑，除菌濾過(guò)，無(wú)菌灌裝制成。
【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應(yīng)有異物、渾濁或搖不散的沉淀。
【鑒別】取本品，照《中國(guó)生物制品規(guī)程》進(jìn)行。
(1)用免疫雙擴(kuò)散法測(cè)定，僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀反應(yīng)，與抗馬、抗牛血清不應(yīng)產(chǎn)生沉淀反應(yīng)。
(2)用免疫電泳法測(cè)定，主要沉淀線應(yīng)為免疫球蛋白。
【檢直】照《中國(guó)生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查如下項(xiàng)目。
pH值 應(yīng)為6.4～7.4。
含糖量 如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過(guò)5.0％。
蛋白質(zhì) 不得過(guò)18.0％(g/ml)。
純度 免疫球蛋白應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90.0％。
免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應(yīng)不低于90.0％。
熱穩(wěn)定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時(shí)后，不應(yīng)出現(xiàn)凝膠化或絮狀物。
抗HBs 每1g蛋白質(zhì)應(yīng)不低于1國(guó)際單位。
HCV抗體 用國(guó)家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。
HIV<[1＋2]>抗體 用國(guó)家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。
異常毒性 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
無(wú)菌 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【效價(jià)測(cè)定】取本品，照《中國(guó)生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法測(cè)定。每1ml含破傷風(fēng)抗體效價(jià)不得低于100
國(guó)際單位。
【類(lèi)別】血液制品。
【規(guī)格】250國(guó)際單位
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期5年。
【藥理作用】
本品含高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體，能中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。
主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過(guò)敏反應(yīng)者。
【用法用量】
用法：供臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。
用量：
1.預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。
2.參考治療劑量：3000～6000IU，盡快用完，可多點(diǎn)注射。
一般無(wú)不良反應(yīng)。極少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無(wú)需特殊處理，可自行恢復(fù)。
【禁忌】
對(duì)人免疫球蛋白類(lèi)制品有過(guò)敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.應(yīng)用本品作被動(dòng)免疫的同時(shí)，可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行自動(dòng)免疫，但注射部位和用具應(yīng)分開(kāi)。
2.制品應(yīng)為澄清或可帶乳光液體，可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散。若有搖不散的沉淀或異物，以及安瓿有裂紋、過(guò)期失效等情況，均不得使用。
3.開(kāi)瓶后，制品應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不清楚。
【藥物相互作用】
應(yīng)單獨(dú)使用
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