異福膠囊
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異福膠囊
拼音名：Yifu Jiaonang
英文名：Rifampin and Isoniazid Capsules
書(shū)列號(hào)：2005年版二部-220
本品含利福平（C43H58N4O12）和異煙肼（C6H7N3O）均應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0%~110.0%。
【性狀】本品為內(nèi)容物為橙紅色至暗紅色的粉末。
【類(lèi)別】 抗結(jié)核病藥。
【規(guī)格】 (1)0.25g(C43H58N4O120.15g與C6H7N3O0.1g) (2)0.225g(C43H58N4O120.15g與C6H7N3O0.075g)
【貯藏】 遮光，密封，在干燥處保存?！ ?/p>
鑒別
(1)取本品內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于利福平5mg），加0.1mol/L鹽酸溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液2滴，即由橙紅色變成暗紅色。 (2)取本品內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于異煙肼0.1g），置試管中，加水10ml，振搖，濾過(guò)，濾液加氨制硝酸銀試液1ml，即發(fā)生氣泡與黑色渾濁，并在試管壁上生成銀鏡。 (3)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)的兩個(gè)主峰的保留時(shí)間一致?！ ?/p>
檢查
干燥失重 取本品的內(nèi)容物適量，在60℃減壓干燥3小時(shí)，減失重量不得過(guò)3.0%。 溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄Ⅹ C第二法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，30分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀3.02g與磷酸氫二鉀6.2g，加水溶解成1000ml，pH值為7.0 ）稀釋成每1ml中約含利福平30μg 的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A），在474nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。另取利福平對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，用上述磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋制成每 1ml中約含利福平30μg的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算每片中利福平的溶出量，限度為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ E）?！ ?/p>
含量測(cè)定
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氰基鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液（稀磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2）- 乙腈（44：56）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。分別取利福平對(duì)照品、醌式利福平對(duì)照品與異煙肼對(duì)照品適量，加流動(dòng)相制成每1ml中含利福平、醌式利福平各60μg，異煙肼30μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。異煙肼、醌式利福平、利福平依次流出，各峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。 測(cè)定法 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，研細(xì)，精密稱(chēng)取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于利福平60mg），置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利福平和異煙肼對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成與供試品溶液濃度相同的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)以峰面積計(jì)算，即得。
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