小兒廣樸止瀉口服液
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小兒廣樸止瀉口服液
拼音名：Xiao’er Guangpu Zhixie Koufuye
英文名：書頁號(hào)：X39-55
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-155(Z-11)-2002(Z)
【處方】廣藿香 蒼術(shù) 茯苓 澤瀉 厚樸(姜制) 車前草 陳皮 六神曲(炒)
【性狀】本品為棕黃色至棕褐色的澄清液體；氣微香，味甜、微苦。
【鑒別】(1)取本品5ml，加石油醚(30～60℃)2ml，振搖10分鐘，置熱水浴中使其分層，取上層液作為供試品溶液。另取廣藿香對照藥材適量，照揮發(fā)油測定法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅹ D)提取揮發(fā)油，取揮發(fā)油0.5ml，加石油醚(30～60℃)稀釋至10ml，作為對照藥材溶液。再取百秋李醇對照品,加石油醚(30～60℃)制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對照藥材及對照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-醋酸乙酯-冰醋酸(95:5:0.2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (2)取本品2ml，加甲醇至10ml，混勻，濃縮至約5ml，取上清液作為供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一用0.5％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)為展開劑，展開約3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上層溶液為展開劑，展至約8cm，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (3)取本品20ml，加正己烷20ml，振搖提取10分鐘，分取正己烷液，置水浴上揮至約2ml，作為供試品溶液。另取蒼術(shù)對照藥材0.5g，加正己烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述新制備的兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(20:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％對二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯一相同的污綠色斑點(diǎn)。 (4)取本品40ml，置分液漏斗中，加水40ml稀釋，用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至1～2，再用氯仿振搖提取4次，每次ml，合并氯仿液，用2％氫氧化鈉溶液振搖提取3次，每次ml，合并氫氧化鈉液，加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至1～2，用氯仿振搖提取3次，每次ml，合并氯仿液，用水20ml洗滌，氯仿液用無水硫酸鈉脫水后蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取和厚樸酚對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液4μl，分別點(diǎn)于同一用0.5％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯(9:1.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
【檢查】相對密度 應(yīng)不低于1.11(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A)。 pH值 應(yīng)為5.0～7.0(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。 其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ J)。
【揮發(fā)性醚提取物】精密量取本品10ml，置分液漏斗中，加氯化鈉1g，振搖使溶解，加乙醚振搖提取3次(20、10、10ml)，合并乙醚液，置干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，放置，揮去乙醚，殘?jiān)梦逖趸赘稍锲髦懈稍?8小時(shí),精密稱定重量，緩緩加熱至105℃，并于105℃干燥至恒重，其減失重量即為揮發(fā)性醚提取物的重量。 本品含揮發(fā)性醚提取物不得少于0.16％。
【含量測定】照氣相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ E)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以含1％氫氧化鉀的聚乙二醇(PEG)-20M為固定相，涂布濃度為5％；柱溫為130℃。理論板數(shù)按百秋李醇峰計(jì)算應(yīng)不低于1100。 對照品溶液的制備 取百秋李醇對照品適量，精密稱定，加環(huán)己烷制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 精密量取本品25ml，置圓底燒瓶中，加入1％氫氧化鉀溶液適量(100～200m1)，連接揮發(fā)油測定器，以3ml環(huán)己烷為接收液，加熱至沸并保持微沸3小時(shí)以上，冷卻后，接收液通過一鋪有少量無水硫酸鈉的漏斗轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，容器用少量環(huán)己烷洗滌，洗液并入量瓶中，加環(huán)己烷至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各2μl，注入氣相色譜儀,測定，即得。 本品每支含廣藿香以百秋李醇(C15H26O)計(jì)，不得少于1.40mg。
【功能與主治】祛濕止瀉，和中運(yùn)脾。用于濕困脾土所致的小兒泄瀉。癥見：泄瀉、大便稀溏或水樣、腹脹、腹痛、納差、嘔吐、或見發(fā)熱、舌淡苔白膩以及輪狀病毒性腸炎和非感染性腹瀉見上述證候者。
【用法與用量】 口服，3～6個(gè)月，一次ml，一日3次；7個(gè)月至1歲，一次ml，一日4次；2～3歲，一次ml，一日3次；4～7歲,一次ml，一日4次。3天為一療程，或遵醫(yī)囑。
【規(guī)格】每支10ml
【貯藏】密封。
【有效期】1.5年
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