醫(yī)院藥學(xué)/熱原檢查法

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醫(yī)院藥學(xué)

醫(yī)院藥品檢驗(yàn)

本法系將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)。觀察家兔休升高的情況，以判定供試品所含的熱原限度是否符合規(guī)定。

（一）供試用家兔供試用的家兔應(yīng)健康無傷，體重1.7－3.0kg，雌兔應(yīng)無孕。預(yù)測(cè)體溫前7天即應(yīng)用同一飼料飼養(yǎng)，在此期間內(nèi)，體重應(yīng)不減烴，精神、食欲、排泄等不得有異常現(xiàn)象。未經(jīng)使用于熱原檢查家兔；或供試品判定為符合規(guī)定，但級(jí)仙升溫達(dá)0.6℃的家兔?；蚬┰嚻放卸椴环弦?guī)定，但其組內(nèi)家兔平均升溫未達(dá)0.8℃,且已休息2周以上的家兔；或3周內(nèi)不曾作用的家兔，均應(yīng)在檢查供試呂前3-7天內(nèi)預(yù)測(cè)體溫。進(jìn)行挑選。挑選試驗(yàn)的條件與檢查供試品時(shí)間相同，僅不注射藥液，每隔1小時(shí)測(cè)量體溫1次，共測(cè)4次。4次體溫均在38.0－39.6℃范圍內(nèi)，且最高最低體溫的差數(shù)不超過0.4℃的家兔，方可供第2次檢查用。如供試品判定為不符合規(guī)定，且其組內(nèi)家兔平均升溫達(dá)0.8℃或更高時(shí)，則組內(nèi)全部家兔不再作用。每一家免使用次數(shù)，用于一般藥品的檢查，不應(yīng)超過10次。（二）試驗(yàn)前的準(zhǔn)備在作熱原檢查前1－2天，供試用家兔應(yīng)盡可能處于同一溫度的環(huán)境中，實(shí)驗(yàn)室和飼養(yǎng)室的濕度相差不得大于5℃，實(shí)驗(yàn)室的濕度應(yīng)在17-28℃，在試驗(yàn)全部過程中，應(yīng)注意室溫變化不得大于3℃，應(yīng)避免噪音干擾試驗(yàn)前家兔停止給食并置于固定器中至少1小時(shí)，以使體溫達(dá)到相對(duì)穩(wěn)定。然后用肛溫（或用其他同樣的測(cè)溫裝置）測(cè)量肛門內(nèi)體溫，肛溫計(jì)插入肛門的深度和時(shí)間各兔應(yīng)相同（深度一般約6cm，時(shí)間不得少于1.5分鐘），每膈30－60分鐘測(cè)量體溫1次，一般測(cè)量2次，兩次體溫之差不得超過0.2℃，以此兩次體溫的平均值作為該兔的正常體溫。當(dāng)日使用家兔正體溫應(yīng)在38.0-39.6℃的范圍內(nèi)，且各兔間的正常體溫之差不昨超過1℃。

試驗(yàn)用的注射器、針頭及一切和供試呂的溶液接觸的器皿，應(yīng)置烘箱中用250℃加熱30分鐘或用180℃加熱2小時(shí)，也可用其他適宜的方法除去熱原。

（三）檢查法取適用的家兔3只，測(cè)定其正常體溫后15分鐘以內(nèi)，自耳靜脈緩緩注入規(guī)定劑量并參看