醫(yī)院藥學(xué)/把緊審批關(guān)

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醫(yī)院藥學(xué)

新藥引進(jìn)程序管理
- 加強(qiáng)新藥信息交流
- 把緊審批關(guān)
- 審定供應(yīng)渠道
- 疏理流通渠道
- 新藥申請(qǐng)

新藥進(jìn)入醫(yī)院之前，一般都由醫(yī)師、藥學(xué)人員從被邀請(qǐng)出席廠商舉辦的諸如新藥臨床應(yīng)用報(bào)告（討論）會(huì)、推廣會(huì)之類的會(huì)議中接受到信息，有時(shí)也由臨床醫(yī)生在各種專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議上或從國(guó)內(nèi)餐專業(yè)雜志、廣播、電視、報(bào)紙上得到了信息；由各廠商的推銷員或經(jīng)紀(jì)人走科串門(mén)找到臨床醫(yī)生推銷自己新藥的也與日俱增，然后由醫(yī)生提出申請(qǐng)，申請(qǐng)單發(fā)填與受理應(yīng)由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)（下簡(jiǎn)稱藥管會(huì)）秘書(shū)處承辦（藥學(xué)信息研究室主任兼藥管會(huì)秘書(shū)）。秘書(shū)根據(jù)申請(qǐng)單內(nèi)容逐項(xiàng)審閱。應(yīng)防止藥品推銷人員使用不正當(dāng)手段推銷新藥。

（一）法規(guī)的應(yīng)允性包括批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品的進(jìn)口許可證件經(jīng)及與文件所注批號(hào)相一致的指定口岸藥檢所的質(zhì)量檢驗(yàn)證書(shū)）、生產(chǎn)廠家（只有國(guó)號(hào)及產(chǎn)地的不符合要求）、注冊(cè)商標(biāo)、明確的主要成分及含量、生產(chǎn)批號(hào)及有效期等。

（二）產(chǎn)品的先進(jìn)性與可靠性。

（三）臨床作用特點(diǎn)、明確的適應(yīng)證。

（四）詳細(xì)的用法、用量。

（五）全面的毒副作用

（六）對(duì)所有有業(yè)務(wù)往來(lái)之藥品經(jīng)營(yíng)單位必先進(jìn)行認(rèn)真審件工作。

對(duì)所申請(qǐng)藥品進(jìn)行初審、整理并做附件，在申請(qǐng)表的相關(guān)欄內(nèi)填好意見(jiàn)，報(bào)藥事會(huì)主任（院長(zhǎng)或分管院長(zhǎng)）或副主任（藥學(xué)科主任）審批，一般均由藥學(xué)科主任執(zhí)行常務(wù)初步審程序后，報(bào)藥管會(huì)審議。這一環(huán)節(jié)表明了新藥引進(jìn)的嚴(yán)肅性和科學(xué)性。