臨床生物化學(xué)/方法建立后的臨床觀察
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方法建立的目的是為了更好地應(yīng)用于臨床，為疾病的診斷和治療提供可靠的依據(jù)。因此，在方法建立后必須作臨床觀察試驗。
（一）正常參考值試驗
制定參考值（referencevalues）時，首先要閱讀有關(guān)資料，依照經(jīng)典的文獻作為研究設(shè)計的依據(jù)，使設(shè)計盡量合理，結(jié)果令人信服，有實用價值。1978年，國際臨床化學(xué)委員會下屬的“參考值”理論專家組發(fā)表專門文件，推薦出一套有關(guān)參考值的概念、定義、建立和使用方案。參考值的建立應(yīng)包括參考個體、參考人群、參考標本、參考值、參考分布、參考限和參考區(qū)間。它們之間的關(guān)系如下：
具體試驗是對選定的一定人群中的健康人，按性別、年齡等分組，每組至少100人，應(yīng)用所建立方法測定，如所得某體液成分的結(jié)果呈正態(tài)分析，經(jīng)統(tǒng)計處理求出均值（X）和標準差（S），然后將X±2S定為正常參考范圍。但如膽紅素、鐵、尿素及堿性磷酸酶等，常呈不對稱的偏態(tài)分布，需經(jīng)適當?shù)臄?shù)據(jù)處理，使之接近正態(tài)分布的形式，這樣就可參照正態(tài)分析數(shù)據(jù)一樣來對待。常用的有對數(shù)轉(zhuǎn)換法，使每一個數(shù)值轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的對數(shù)值，用其對數(shù)值作圖，若呈正態(tài)分布，則利用此對數(shù)值計算X和S值，最后將結(jié)果轉(zhuǎn)換回為相應(yīng)的自然對數(shù)值，求得均值及參考值的上限和下限。確定的參考值要求符合以前的調(diào)查報告。
（二）臨床病例觀察試驗
臨床病例觀察的目的是指出所建方法的某項試驗，對特定疾病的預(yù)示值（PV）。預(yù)示值為一項診斷試驗確定或排隊某疾病存在與否的診斷概率。預(yù)示值尚可分為陽性預(yù)示值（PV+）和陰性預(yù)示值（PV－）它們分別表示確定診斷或排除診斷的把握有多大，是診斷試驗的評價指標。診斷試驗評價指標除預(yù)示值外，還有診斷特異性、診斷靈敏度和準確度。這些指標都與疾病的發(fā)生率有關(guān)?，F(xiàn)將有關(guān)名詞的概念，作簡要地介紹。
⒈真陽性者（TP）經(jīng)試驗而被正確分類的患者的數(shù)目。
⒉假陽性者（FP）經(jīng)試驗而被錯誤分類的無病試者的數(shù)目。
⒊真陰性者（TN）經(jīng)試驗而被正確分類的無病試者的數(shù)目。
⒋假陰性者（FN）經(jīng)試驗而被錯誤分類的患病試者的數(shù)目。
⒌診斷靈敏度 患病試者的陽性百分率。
⒍診斷特異性 無病試者的陰性百分率。
⒎陽性結(jié)果的預(yù)示值（PV＋）陽性結(jié)果中真陽性者的百分數(shù)。
⒏陰性結(jié)果的預(yù)示值（PV－）陰性結(jié)果中真陰性者的百分數(shù)。
⒐實驗的總有效率所有實驗結(jié)果中正確結(jié)果的百分數(shù)。
在臨床應(yīng)用中，主要以陽性結(jié)果的預(yù)示值觀察實驗結(jié)果的使用價值。但在固定參考范圍的條件下，對不同發(fā)病率的人群進行相同指標檢測時，所得到的預(yù)示值會有很大變化。例如用某方法對某專科病房檢測100個標本，發(fā)病率為50％，方法診斷靈敏度為95％，診斷特異性為95％。由此數(shù)據(jù)可知：
TP＝50×95％＝47.5人；FN＝50－47.5＝2.5人；
TN＝50×95％＝47.5人；FP＝50－47.5＝2.5人；
TP＋FP＝50人，TN＋FN＝50人
臨床對該檢測方法的運用滿意。經(jīng)同樣方法用于普查，調(diào)查某地區(qū)發(fā)病率為5％，檢測1000例中，950人為非病人，50人為病人。
TP＝50×95％＝47.5人；FN＝50－47.5＝2.5人；
TN＝950×95％＝902.5人；FP＝950－902.5＝47.5人；
PV＋＝47.5/95×100％＝50％
PV－＝902.5/905×100％＝99.7％
總有效率＝(47.5+902.5)/(95+905)×100％＝95％
臨床認為這個檢驗方法使用價值不高，因為在普查中假陽性率占50％，給進一步診斷帶來困難。如可能可調(diào)整參數(shù)值范圍來提高方法的使用價值。一般認為，用于過篩實驗的分析方法，希望有最高的靈敏度；用于確診實驗的分析方法，必須有高特異性。
（三）質(zhì)量控制觀察
方法是用控制物隨臨床常規(guī)標本一起用所建方法測定，連續(xù)測定一個月。以觀察在實驗室常規(guī)應(yīng)用中的準確性和精密性，判斷是否滿足臨床應(yīng)用的要求，具體做法見第二十一章。
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