醫(yī)院藥學(xué)/無(wú)菌操作法

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醫(yī)院藥學(xué)

滅菌法
- F與Fo值在滅菌中的意義與作用
- 物理滅菌法
- 化學(xué)滅菌法
- 無(wú)菌操作法
- 無(wú)菌檢查法

無(wú)菌操作法在技術(shù)上并非滅菌操作，因其與滅菌操作有密切聯(lián)系，而于本節(jié)內(nèi)討論。

無(wú)菌操作法，是整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。某些藥品加熱滅菌后發(fā)生變質(zhì)、變色或降低含量者可采用無(wú)菌操作法制備。此種無(wú)菌操作，不僅用于注射劑而且對(duì)其它的如滴眼劑、海棉劑等用于粘膜和創(chuàng)傷的制劑也均適用。無(wú)菌操作室或無(wú)菌操作所用的一切用具、材料以及環(huán)境，均須應(yīng)用面所述滅菌法滅菌，操作須在無(wú)菌操作室或無(wú)操作柜內(nèi)進(jìn)行。

（一）無(wú)菌操作的空氣滅菌可應(yīng)用上節(jié)《氣體滅菌法》中所述的甲醛、丙二醇、乳酸、三甘醇等。其具體用法不再贅述。藥廠大型無(wú)菌操作，常用甲醛溶液加熱熏蒸進(jìn)行空氣滅菌。將甲醛溶液放入瓶?jī)?nèi)，逐漸被吸收蒸氣夾層加熱鍋中，甲醛溶液被加熱，甲醛蒸氣經(jīng)氣出口送入總進(jìn)風(fēng)道，由鼓風(fēng)機(jī)吹入無(wú)菌操作室，連續(xù)3小時(shí)后，一般即可將鼓風(fēng)機(jī)關(guān)閉。室溫應(yīng)保持25 ℃以上，以免室溫過(guò)低甲醛蒸氯了聚合而附著于冷表面，濕度應(yīng)保持60％以上，密閉熏蒸12－24小時(shí)以后，再將25％氨水加熱（每m³用8-10ml），從總風(fēng)道送入氨氣約15分鐘，以吸收甲醛蒸氣，然后開(kāi)啟總出口排風(fēng)，并通入經(jīng)處理過(guò)的無(wú)菌空氣直到室內(nèi)無(wú)臭氣為止。

除用上述方法定期進(jìn)行較徹底的滅菌外，還要對(duì)室內(nèi)的空間、用具（桌椅等）、地面、墻壁等，用3％酚溶液、2％煤酚皂溶液、0.2%新潔而或75％酒精噴灑或擦試。其它用具盡量用熱壓滅菌法或干熱滅菌法滅菌。每天工作前開(kāi)啟外線一小時(shí)，中午休息時(shí)間也要開(kāi)1／2-1小時(shí)。

（二）無(wú)菌操作操作人員進(jìn)入操作之前要洗澡并換上已經(jīng)滅菌的工作服和清潔的鞋子，不使頭發(fā)、內(nèi)衣等露出來(lái)，以免造成污染機(jī)會(huì)。安瓿要150－180℃2-3小時(shí)干熱滅菌。橡皮塞要以121℃1小時(shí)熱壓滅菌。有關(guān)器具、機(jī)器都要經(jīng)過(guò)滅菌。用無(wú)菌操作法制備的注射劑，大多要加入抑制。

小量無(wú)菌制劑的制備，也可在無(wú)菌操作柜中進(jìn)行。無(wú)菌操作柜分小型無(wú)菌操作與聯(lián)合無(wú)菌無(wú)操作兩種小型無(wú)菌操作柜又稱單人無(wú)菌柜。式樣有單面式與雙面式兩種。操作柜的架子用木制，四周配以玻璃，前面操作下裝木板，挖二圓孔，孔內(nèi)密接橡皮手套或袖套。藥品及用具等，由側(cè)門送入柜內(nèi)后關(guān)閉。操作時(shí)可完全與外界空氣隔絕。柜內(nèi)空氣的滅菌，可在柜中央上方裝一小型紫外線燈，使用前1小時(shí)啟燈滅菌，或用藥液（如3％酚溶液）噴霧滅菌。聯(lián)合無(wú)菌操作柜是由幾個(gè)小型操作柜聯(lián)合制成，以使原料的精制，傳遞分裝及成品暫時(shí)存放等工作全部在柜內(nèi)進(jìn)行。近年來(lái)，采用層流潔凈工作臺(tái)作無(wú)菌操作，使用方便，效果可靠。